7月藥械獲批情況：美國(guó)批準(zhǔn)6款新藥，我國(guó)批準(zhǔn)1款1類創(chuàng)新藥

健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，7月美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)共批準(zhǔn)6款新藥，歐洲藥品管理局暫無新增推薦上市藥品；我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)1款1類創(chuàng)新藥。醫(yī)療器械方面，美國(guó)食品和藥物管理局首次批準(zhǔn)PMA器械1個(gè)，我國(guó)3個(gè)三類醫(yī)療器械獲批上市已公示。

截至7月30日，美國(guó)食品和藥物管理局共批準(zhǔn)6款新藥，其中包括4款新分子實(shí)體藥物、1款生物制品藥物。Mylan公司的Semglee(甘精胰島素-yfgn )，是首款可替代的糖尿病生物仿制胰島素，其批準(zhǔn)可能有助于胰島素藥品價(jià)格的降低。

據(jù)FDA網(wǎng)站信息，截至7月30日，共有1個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市，為免疫學(xué)和微生物學(xué)器械，獲批日期為7月14日。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開信息，截至7月30日，本月僅有1款1類創(chuàng)新藥獲批，是河南真實(shí)生物科技有限公司生產(chǎn)的阿茲夫定片，為優(yōu)先審評(píng)的附條件批準(zhǔn)化藥，適應(yīng)癥為艾滋病，批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20210035\H20210036。

阿茲夫定片作為全球首款雙靶點(diǎn)抗HIV-1上市創(chuàng)新藥，是國(guó)內(nèi)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗HIV-1新藥，將為HIV-1感染者提供了新的治療選擇，且國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)其用于治療新冠肺炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。